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眼鏡歐洲ce認證辦理條件

CE認證是歐盟強制性認證,所有的產品想要在歐盟市場銷售都需要滿足CE認證,那么眼鏡出口歐盟CE認證怎樣辦理呢?眼鏡也是我們生活的必需品,它也是分很多的種類的,每一種眼鏡需要辦理歐盟CE認證指令的標準都不一樣。

 

歐盟將眼鏡劃入到醫療器械范疇,是非處方醫療器械。眼鏡CE認證中,歐盟醫療器械認證分為三類:

 

1、第一類,基本醫學產品,對人體健康影響較低;

 

2、第二類,產品或儀器會透過人體表面或任何人體開口部位局部或完全進入人體,如隱形眼鏡、假牙;

 

3、第三類,產品失誤及誤用可能影響人體健康甚至危害生命,此類產品包括移植到人體內醫學產品,以及用作隔離有害放射性物質的衣服、護眼罩等。

 

眼鏡屬于普通的光學產品,眼鏡CE認證,包括的眼鏡框架CE認證和鏡片CE認證,都屬于第一類醫療產品。歐盟對醫療器械管理很嚴格,雖然眼鏡屬于第一類醫療器械,但是仍然十分嚴格,常見的眼鏡CE認證標準有EN ISO 12870EN 1836等。

 

眼鏡歐洲ce認證辦理條件

1、制造商(歐盟授權代表)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;

2、產品使用說明書;

3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);

4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);

7、測試報告(TestingReport);

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書